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普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利召開

  • 發佈時間:2018-05-08

【概要描述】2018年5月6日, 由30餘家醫院參加的普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議在蘇州凱悅酒店順利召開,標誌著蘇州開拓藥業第一個臨床Ⅲ期試驗正式開始。

普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利召開

【概要描述】2018年5月6日, 由30餘家醫院參加的普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議在蘇州凱悅酒店順利召開,標誌著蘇州開拓藥業第一個臨床Ⅲ期試驗正式開始。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2018-05-08 02:03
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  2018年5月6日, 由30餘家醫院參加的普克魯胺片Ⅲ期臨床試驗研究者會議在蘇州凱悅酒店順利召開,標誌著蘇州開拓藥業第一個臨床Ⅲ期試驗正式開始。
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  會議全體專家合影
  本次普克魯胺片的Ⅲ期臨床試驗由上海長海醫院擔任組長單位;由孫穎浩院士擔任主要研究者(PI),諾思格醫藥為臨床合同研究組織。此次研究者會由開拓藥業主辦,邀請了全國30餘家醫院近100名專家齊聚蘇城,為普克魯胺片的臨床研究保駕護航、出謀劃策。
普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑,針對前列腺癌和乳腺癌,尤其是去勢抵抗性前列腺癌(“CRPC”)和AR表達陽性的三陰性乳腺癌(“TNBC”),分別於2015和2016年獲得中國和美國的臨床批件,其臨床前和臨床研究分別被列入國家十二五和十三五“重大新藥創制”科技重大專項。
  前列腺癌是男性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一,其發病率名列全球各大癌症發病率第四,在男性癌症發病率中排第二位,佔男性新增癌症病例數的15%。據人民衛生出版社發布的《2015年度北京市衛生與人群健康狀況報告》顯示,在北京市戶籍居民中,前列腺癌發病率由2005年的9.22/10萬上升至2014年的20.58/10萬。雄激素受體拮抗劑(AR Antagonist)是現階段控制去勢失效的前列腺癌首選的藥物治療方法之一。普克魯胺在更有效地抑制AR的基礎上,還具有誘導AR表達下調的生物學作用,是一個“雙重作用機制”的AR拮抗劑。考慮到AR過度表達是前列腺癌細胞對去勢療法產生耐藥性的一個主要機制,有望成為更有效、低毒的第二代AR拮抗劑,其一旦獲批上市將擁有廣闊的市場前景。
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  蘇州開拓藥業董事長/CEO童友之博士
  開拓藥業董事長童友之博士表示:“Ⅲ期臨床試驗是所有新藥上市前最重要的一步,我們非常興奮的在煙雨江南的蘇州宣布開始普克魯胺片首個Ⅲ期臨床試驗,該Ⅲ期臨床試驗開展前我們已經與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)進行了充分的溝通,並獲得了CDE的同意,同時也已經通過組長單位長海醫院的倫理會議。目前普克魯胺在美國的臨床試驗在順利進行中,中美兩國同時開展的臨床試驗結果將為普克魯胺獲批上市提供關鍵性的臨床數據。根據公司的臨床發展策略,未來我們會有更多的圍繞著普克魯胺的臨床試驗開展。此次研究者會議的順利召開標誌著臨床Ⅲ期的正式開始,是開拓藥業發展歷史上的重要里程碑,我們必將不忘初心,繼續前行!”

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