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​開拓藥業ALK-1聯合PD-1臨床試驗獲台灣FDA臨床批件

  • 發佈時間:2018-11-11

【概要描述】11月15日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)ALK-1聯合PD-1治療肝癌的臨床試驗已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(“台灣FDA”)的臨床批件。目前,開拓藥業已獲普克魯胺前列腺癌、乳腺癌的中美臨床批件、福瑞他恩酊的中美臨床批件,本次獲批標誌著開拓藥業已拓展了原有小分子領域的臨床研究,首次進入大分子領域的新藥研究,進一步強化了開拓藥業研發的全球佈局。

​開拓藥業ALK-1聯合PD-1臨床試驗獲台灣FDA臨床批件

【概要描述】11月15日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)ALK-1聯合PD-1治療肝癌的臨床試驗已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(“台灣FDA”)的臨床批件。目前,開拓藥業已獲普克魯胺前列腺癌、乳腺癌的中美臨床批件、福瑞他恩酊的中美臨床批件,本次獲批標誌著開拓藥業已拓展了原有小分子領域的臨床研究,首次進入大分子領域的新藥研究,進一步強化了開拓藥業研發的全球佈局。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2018-11-11 15:36
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  11月15日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)ALK-1聯合PD-1治療肝癌的臨床試驗已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(“台灣FDA”)的臨床批件。目前,開拓藥業已獲普克魯胺前列腺癌、乳腺癌的中美臨床批件、福瑞他恩酊的中美臨床批件,本次獲批標誌著開拓藥業已拓展了原有小分子領域的臨床研究,首次進入大分子領域的新藥研究,進一步強化了開拓藥業研發的全球佈局。
  ALK-1抗體項目於2018年獲國家十三五“重大新藥創制”專項資助。本次開展ALK-1與PD-1治療晚期肝細胞癌患者的安全耐受性和有效性的開放性、多中心II期臨床研究,由台灣大學腫瘤醫學研究所許駿教授擔任主要研究者( PI)。本次研究主要合作醫院為國立台灣大學醫院附設醫院、台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院、國立成功大學醫學院附設醫院。
  ALK-1抗體是輝瑞首個授出的腫瘤抗體開發權利,有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。該藥物前期由輝瑞開發,已完成美國I期和亞洲I期的臨床試驗,在近100名晚期實體瘤患者中得到驗證,結果顯示出良好的安全性和有效性。 ALK-1與PD-1藥物聯合治療晚期肝細胞癌,有望通過ALK-1靶向抑制腫瘤血管生成的藥物作用結合PD-1的免疫調節作用,成為一種新的更有效的治療選擇。
“我們很榮幸地宣布本次ALK-1聯合PD-1臨床試驗的申請獲得正式的批件,這與開拓藥業堅持自主研發為主和外部引進為輔的策略,致力於為患者提供最佳用藥方案的理念相符合。希望通過臨床試驗,我們能夠盡快為肝癌患者,特別是晚期腫瘤患者探索更安全、更有效的腫瘤治療方案。在未來,我們還將針對腎癌、乳腺癌、前列腺癌、老年性眼底黃斑病變等適應症,陸續啟動臨床研究。”開拓藥業董事長兼CEO童友之博士說。
  【關於開拓藥業】
  開拓藥業是一家致力於開發創新藥物的生物科技公司,尤其專注於前列腺癌、乳腺癌和肝癌等癌症領域。公司的主導候選藥物普克魯胺是新一代雄激素受體抑製劑,目前mCRPC 適應症在中國處於III期臨床試驗階段,在美國處於II期臨床試驗階段,AR陽性轉移性乳腺癌適應症在中國處於I/Ib期臨床試驗階段。公司的研發管線還包括“first-in-class”藥物ALK-1抗體、PI3K/mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog/SMO抑製劑、PARP抑製劑等。 10月29日,開拓藥業蘇州研發生產基地順利開工,為開拓藥業自主研發奠定基礎。
  【關于輝瑞授權】
2018年1月24日,輝瑞將ALK-1的開發、生產和商業化在全球範圍內的獨家權利授予給開拓藥業,使該藥將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。根據協議,輝瑞將提供已經完成的臨床前、I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。

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