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開拓藥業ALK-1單抗項目獲得國家十三五“重大新藥創制” 科技重大專項支持

  • 發佈時間:2019-01-01

【概要描述】近日,國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心下發《關於“重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題的通知》,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)在研項目“ALK-1單抗抑製劑一類新藥GT90001的臨床研究”成功立項。這是開拓藥業繼“抗前列腺癌和乳腺癌1.1類新藥普克魯胺的臨床研究”後,第二個獲得立項的國家十三五“重大新藥創制”課題,也是開拓藥業獲得的第三個國家新藥創制重大專項的支持。

開拓藥業ALK-1單抗項目獲得國家十三五“重大新藥創制” 科技重大專項支持

【概要描述】近日,國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心下發《關於“重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題的通知》,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)在研項目“ALK-1單抗抑製劑一類新藥GT90001的臨床研究”成功立項。這是開拓藥業繼“抗前列腺癌和乳腺癌1.1類新藥普克魯胺的臨床研究”後,第二個獲得立項的國家十三五“重大新藥創制”課題,也是開拓藥業獲得的第三個國家新藥創制重大專項的支持。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2019-01-01 15:31
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  近日,國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心下發《關於“重大新藥創制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題的通知》,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業” )在研項目“ALK-1單抗抑製劑一類新藥GT90001的臨床研究”成功立項。這是開拓藥業繼“抗前列腺癌和乳腺癌1.1類新藥普克魯胺的臨床研究”後,第二個獲得立項的國家十三五“重大新藥創制”課題,也是開拓藥業獲得的第三個國家新藥創制重大專項的支持。
  【關於ALK-1單抗抑製劑】
2018年1月,開拓藥業獲得輝瑞公司(“輝瑞”)ALK-1(Activin receptor-like kinase-1,活化素受體樣激酶-1)單抗抑製劑在全球範圍內開發、生產和商業化的獨家權利,這是輝瑞在腫瘤領域首次授權中國本土企業抗體新藥的全球開發權。該藥有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物,並有望與VEGF抑製劑或PD-1/PD-L1抑製劑聯用治療多種晚期實體瘤。
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  輝瑞-開拓腫瘤抗體新藥研發項目新聞發布會
  在輝瑞一期臨床研究結果的基礎上,開拓藥業將開展全球多中心二期臨床試驗以及與不同藥物聯合使用的臨床試驗。 2018年11月15日,Anti-ALK-1單抗聯合Anti-PD-1單抗治療肝癌的臨床試驗正式獲得台灣FDA臨床批件,由台灣大學許駿教授等擔任主要研究者(PI),開展二期聯合用藥臨床研究,同時,開拓藥業也向中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA) 遞交了單藥和聯合用藥的國際多中心臨床試驗(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT)的申請。另外,開拓藥業也在積極拓展和探索該藥物在除肝癌之外 (如腎癌、乳腺癌、前列腺癌等) 其他疾病中的臨床應用,以期早日造福廣大患者。
  【關於開拓藥業“重大新藥創制”立項】
“重大新藥創制”是國家實施創新驅動發展戰略的重要佈局,旨在通過支持產出一批重大品種,促進醫藥產業快速發展,形成具有較強國際競爭力的骨幹企業,完善國家藥物自主創新體系,使創新能力達到或者接近國際水平。
  自公司創立以來,開拓藥業始終致力於為全球超過50%的重大惡性腫瘤患者研發最佳用藥方案。除ALK-1抗體外,主要在研產品普克魯胺為1.1類新藥,在全球擁有40餘項專利。在2011年和2017年,普克魯胺項目分別獲得國家十二五、十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持。目前,普克魯胺針對mCRPC適應症的二線療法和一線療法已分別於2018年5月和10月成功進入三期臨床研究;普克魯胺針對轉移性乳腺癌適應症的I/Ib期臨床研究正在進行中,並預計在2019年3月啟動聯合用藥的Ic期臨床試驗。此次ALK-1項目再獲“ 重大新藥創制”立項是對開拓藥業多年新藥研發佈局的肯定。開拓藥業董事長兼CEO及項目負責人童友之博士表示:“我們要以該項目為契機,不斷提升公司的臨床研發實力,為患者探索更安全、更有效的腫瘤治療方案,爭取早日研發出老百姓吃的起的本土創新藥!”

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