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開拓藥業ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗在台灣啟動

  • 發佈時間:2019-05-07

【概要描述】[2019年5月7日台北]蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)“合併GT90001聯合Nivolumab治療轉移性肝細胞癌”臨床試驗今天在台灣馬偕紀念醫院順利啟動。該項目是開拓藥業在大陸以外地區開展的第四個臨床試驗研究,此前開拓藥業已在美國分別開展了針對前列腺癌和脫髮的臨床試驗。ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗是開拓藥業在大分子領域的重要佈局,也是開拓藥業針對肝癌這一重大適應症的首個臨床試驗。

開拓藥業ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗在台灣啟動

【概要描述】[2019年5月7日台北]蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)“合併GT90001聯合Nivolumab治療轉移性肝細胞癌”臨床試驗今天在台灣馬偕紀念醫院順利啟動。該項目是開拓藥業在大陸以外地區開展的第四個臨床試驗研究,此前開拓藥業已在美國分別開展了針對前列腺癌和脫髮的臨床試驗。ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗是開拓藥業在大分子領域的重要佈局,也是開拓藥業針對肝癌這一重大適應症的首個臨床試驗。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2019-05-07 15:13
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  [2019年5月7日 台北]蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)“合併GT90001聯合Nivolumab治療轉移性肝細胞癌”臨床試驗今天在台灣馬偕紀念醫院順利啟動。該項目是開拓藥業在大陸以外地區開展的第四個臨床試驗研究,此前開拓藥業已在美國分別開展了針對前列腺癌和脫髮的臨床試驗。 ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗是開拓藥業在大分子領域的重要佈局,也是開拓藥業針對肝癌這一重大適應症的首個臨床試驗。
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  ALK-1聯合PD-1治療肝癌的II期臨床試驗合作醫院之一台灣馬偕紀念醫院
  除台灣馬偕紀念醫院外,該臨床試驗還將在國立台灣大學醫學院附設醫院和國立成功大學醫學院附設醫院開展,上述三家醫院的主要研究者(PI)分別為張義芳教授、許駿教授和顏家瑞教授,他們均在台灣肝癌治療領域有著豐富的臨床和研究經驗。許駿教授曾主要參與pembrolizumab的KEYNOTE-028試驗,在大分子臨床研究領域有著豐富的經驗和見解;張義芳教授具備多年腫瘤內科臨床經驗,同時也身兼馬偕醫院癌症中心主任、臨床試驗管理中心主任,具備高度專業的臨床試驗經驗;顏家瑞教授也曾參與多個肝癌領域的臨床研究,從大分子到小分子,從I期到III期均有所涉及。通過與以上研究者的合作,開拓藥業期望能夠在台灣高質高效地開展本次臨床試驗。
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  童友之博士與張義芳教授團隊在啟動會上交流討論
  在肝癌治療手段中,靶向治療是未來重點發展的方向之一。活化素受體樣激酶-1(Activin receptor-like kinase-1, ALK-1)主要表達在血管內皮細胞,與內皮細胞的生長和遷移有關。通過阻斷該受體,能夠產生抑制腫瘤血管生長作用,降低腫瘤血管血流量和血管形成,從而有效減緩腫瘤進程。 ALK-1的作用靶點特殊,其在腫瘤生物學中所產生的影響廣泛,不僅能抑制血管形成,還會造成腫瘤微環境的變化。 ALK-1抗體作為一種改變腫瘤微環境藥物,聯合PD-1抗體,符合現代抗腫瘤聯合治療肝癌等腫瘤的理念。
  本次臨床試驗率先在馬偕紀念醫院啟動,馬偕紀念醫院的主要研究者張義芳教授以及協同研究者、研究護士和相關項目人員參加了今天的臨床啟動會,申辦方和PPC佳生向與會者介紹了此次GT90001(ALK-1抗體)聯合Nivolumab治療晚期肝癌的臨床方案。
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  童友之博士與張義芳教授在啟動會上合影留念
  “探索腫瘤治療新思路、研發國際一流水平的藥物一直是我們的臨床創新目標。在去年獲得輝瑞在全球範圍內獨家開發、生產和商業化的一款抗腫瘤ALK-1抗體新藥的權利後,基於治療肝癌免疫創新藥物的批准,我們決定採用聯合用藥的策略盡快啟動新的臨床試驗。我們很榮幸地宣布本次開展的ALK-1與PD-1治療晚期肝細胞癌患者的安全耐受性和有效性的開放性、多中心II期臨床研究,是由三位台灣知名臨床專家和其醫院參加。希望通過本次臨床試驗,我們能夠為後期ALK-1抗體的國際多中心的臨床策略尋找方向,盡快為肝癌患者,特別是晚期腫瘤患者建立更安全、更有效的腫瘤治療方案。”開拓藥業董事長兼CEO童友之博士說。
  【關於開拓藥業】
  開拓藥業成立於2009年3月,專注發展“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物研發及產業化平台。公司所有產品均為1.1類新藥,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等疾病領域,在全球擁有50餘項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。公司的主要產品普克魯胺在中美同步開展I-III期臨床試驗,其針對mCRPC適應症的二線療法及一線療法已在中國全面開展兩個III期臨床研究,在美國處於II期臨床試驗階段,AR陽性轉移性乳腺癌適應症在中國處於I/Ib期臨床試驗階段;ALK-1單抗抑製劑為輝瑞首個授權中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發權利項目,已在美國等地完成100個受試者的數個I期臨床試驗;治療脂溢性脫髮的福瑞他恩也正在中美同步開展I期臨床試驗。公司的研發管線還包括PI3K/mTOR激酶靶向抑製劑、Hedgehog/SMO抑製劑、cMyc抑製劑和AR-Degrader等。
  【關于輝瑞授權】
2018年1月24日,輝瑞將ALK-1的開發、生產和商業化在全球範圍內的獨家權利授予給開拓藥業,使該藥將有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。根據協議,輝瑞將提供已經完成的臨床前和數個I期臨床研究結果和專有技術等方面的支持。
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  輝瑞-開拓腫瘤抗體新藥研發項目新聞發布會

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