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開拓藥業mTOR抑製劑獲中國臨床試驗許可

  • 發佈時間:2019-08-20

【概要描述】[2019年8月20日,蘇州] 蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)mTOR抑製劑“迪拓賽替片”正式獲得國家藥監局藥品臨床試驗通知書,同意批准開展臨床試驗。迪拓賽替片為新型mTORC1/mTORC2抑製劑(第二代mTOR抑製劑),適應症為晚期實體腫瘤。目前,在全球範圍內尚未有第二代mTOR抑製劑上市,該領域的研究有著巨大的未被滿足的臨床需求。

開拓藥業mTOR抑製劑獲中國臨床試驗許可

【概要描述】[2019年8月20日,蘇州] 蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)mTOR抑製劑“迪拓賽替片”正式獲得國家藥監局藥品臨床試驗通知書,同意批准開展臨床試驗。迪拓賽替片為新型mTORC1/mTORC2抑製劑(第二代mTOR抑製劑),適應症為晚期實體腫瘤。目前,在全球範圍內尚未有第二代mTOR抑製劑上市,該領域的研究有著巨大的未被滿足的臨床需求。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2019-08-20 14:30
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  [2019年8月20日,蘇州] 蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)mTOR抑製劑“迪拓賽替片”正式獲得國家藥監局藥品臨床試驗通知書,同意批准開展臨床試驗。迪拓賽替片為新型mTORC1/mTORC2抑製劑(第二代mTOR抑製劑),適應症為晚期實體腫瘤。目前,在全球範圍內尚未有第二代mTOR抑製劑上市,該領域的研究有著巨大的未被滿足的臨床需求。
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  CDE網站迪拓賽替片受理信息查詢
  PI3K/AKT/mTOR信號通路參與細胞增殖、分化、凋亡和營養等多種細胞功能的調節,是腫瘤細胞中最常見的被激活的致癌信號通路,並在臨床上被證明是多種癌症產生耐藥性或轉移的重要機制。近年來以選擇性抑制mTOR激酶為靶點的腫瘤治療已經成為藥物研究領域的熱點。已上市的mTOR抑製劑,例如西羅莫司、替西羅莫司和依維莫司等,都屬於雷帕黴素的衍生物,均為第一代mTOR抑製劑,即只能特異性抑制mTORC1,對mTORC2不敏感。近年來,陸續有新一代mTORC1/mTORC2雙激酶抑製劑進入臨床研發階段,如武田的MLN0128(INK-128/TAK-228/Sapanisertib)、阿斯利康的AZD-8055和AZD-2014、新基公司的CC-223(即德琪醫藥的ATG-008)、山東羅欣藥業的SCC-31(LXI-15029)以及徐諾藥業的XP105(原代號BI-860585)等。因此,安全有效的新一代mTOR抑製劑作為first in class的創新藥物是不少新藥研發公司的追求目標,未來可以用於許多實體腫瘤的單藥和聯合用藥的治療,以滿足日增的臨床需求。
開拓藥業獲批mTOR抑製劑臨床試驗許可,意味著迪拓賽替作為公司自主研發並俱全球專利的第二代mTOR選擇性激酶小分子抑製劑,正式從臨床前研發進入到臨床發展階段,也意味著開拓藥業的創新藥臨床管線的進一步擴增。
  關於開拓藥業
  開拓藥業成立於2009年3月,專注發展“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物研發及產業化平台。公司所有產品均為1類新藥,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等疾病領域,在全球擁有50餘項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。公司的主要產品普克魯胺在中、美同步開展臨床試驗,其針對mCRPC的二線療法及一線療法在中國處於III期臨床階段,在美國處於II期臨床試驗階段,針對轉移性乳腺癌已在中國完成I/Ib期臨床試驗,針對HR+/AR+/HER2-乳腺癌的聯合用藥研究處於Ic期臨床試驗階段;治療雄激素性禿髮的福瑞他恩在中國和美國已完成I期臨床試驗、即將開展中國II期臨床試驗;ALK-1單抗為輝瑞首個授權中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發權利項目,已在美國等地完成100多個受試者的兩個I期臨床試驗,目前正在台灣開展與PD-1(Nivolumab)聯合治療肝癌的II期臨床試驗。公司的研發管線還包括Hedgehog/SMO抑製劑、cMyc抑製劑和AR-Degrader等。開拓藥業於2018年分別入選蘇州市和蘇州工業園區 “獨角獸培育企業”。

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