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開拓藥業SMO拮抗劑獲中國臨床試驗許可

  • 發佈時間:2020-02-17

【概要描述】2020年2月17日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准SMO拮抗劑GT1708F開展臨床試驗。

開拓藥業SMO拮抗劑獲中國臨床試驗許可

【概要描述】2020年2月17日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准SMO拮抗劑GT1708F開展臨床試驗。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2020-02-17 09:46
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  2020年2月17日,蘇州開拓藥業股份有限公司(“開拓藥業”)正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准SMO拮抗劑GT1708F開展臨床試驗。
  GT1708F為Hedgehog(Hh)信號通路中平滑跨膜蛋白(SMO, Smoothened trans-membrane protein)拮抗劑,擬用於實體腫瘤和血液腫瘤的治療。目前在國內尚未有SMO拮抗劑上市,該研究領域有著未被滿足的臨床需求。
  Hh信號通路由Hh蛋白、跨膜蛋白受體PTCH、SMO蛋白及下游轉錄因子Gli等組成。 Hh信號通路在多種實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤中均發揮重要作用,研究表明,在約25%的癌症致死病例中,相應的腫瘤細胞都存在著Hedgehog信號通路的激活異常(PTCH缺失或者SMO過度表達)和目的基因的過度表達。有研究發現刺猬通路的激活有助於髓系惡性腫瘤的發展和進展,刺猬通路在急性髓系白血病細胞和慢性髓系白血病幹細胞中通過上調SMO而被激活,並且通過抑制SMO可以降低小鼠模型中慢性髓系白血病發生。
  目前,全球一共有三個SMO拮抗劑批准上市。羅氏與基因泰克公司共同開發的Vismodegib和諾華的Sonidegib相繼在2012年和2015年被FDA批准用於基底細胞癌的治療。 2018年,輝瑞開發的Glasdegib被批准與阿糖胞苷聯用用於治療急性髓性白血病,成為首個批准用於髓系白血病的SMO拮抗劑。
  開拓藥業獲得SMO拮抗劑的臨床試驗許可,擴充並豐富了開拓藥業已有的產品管線。本次GT1708F獲得臨床試驗許可,意味著該項目的研發將正式進入臨床研究階段,開拓藥業會針對已驗證的腫瘤適應症進行臨床研究,同時進行聯合用藥的探索以及可能的適應症擴展研究,力圖為腫瘤的臨床治療提供更有效的治療手段。
  【關於開拓藥業】
  蘇州開拓藥業成立於2009年3月,專注發展“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物研發及產業化平台。公司所有產品均為1類新藥,涉及前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等疾病領域,在全球擁有60餘項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。公司的主要產品普克魯胺在中、美同步開展臨床試驗,其針對mCRPC的二線療法及一線療法在中國處於III期臨床階段,在美國處於II期臨床試驗階段,針對轉移性乳腺癌已在中國完成I/Ib期臨床試驗,針對HR+/AR+/HER2-乳腺癌的聯合用藥研究處於Ic期臨床試驗階段;治療雄激素性禿髮的福瑞他恩在中國和美國已完成I期臨床試驗,正在啟動II期臨床試驗;同時,Ib期臨床試驗正在美國進行中;ALK-1單抗為輝瑞首個授權中國公司的腫瘤抗體新藥全球開發權利項目,目前正在台灣開展與PD-1(Nivolumab )聯合治療肝癌的II期臨床試驗。公司項目還包括處於臨床研究階段的mTOR激酶靶向抑製劑,正在進行臨床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑製劑和IDO抑製劑等。近年來,開拓藥業獲得了蘇南國家自主創新示範區潛在獨角獸企業、蘇州市和蘇州工業園區獨角獸培育企業、蘇州市姑蘇領軍重大創新團隊等榮譽。

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