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開拓藥業福瑞他恩治療脫髮完成首例患者入組,正式啟動中國Ⅲ期臨床試驗

開拓藥業福瑞他恩治療脫髮完成首例患者入組,正式啟動中國Ⅲ期臨床試驗

【概要描述】2022年1月2日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫髮(AGA)的中國註冊性III期臨床試驗已於2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2022-01-02 20:06
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2022年1月2日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在全球同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫髮(AGA)的中國註冊性III期臨床試驗已於2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。2021年11月24日,公司曾宣佈該項III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展。福瑞他恩是全球首個進入註冊性III期臨床試驗用於雄激素性脫髮治療的雄激素受體(AR)拮抗劑。

 

2021年12月20日,福瑞他恩治療男性雄激素性脫髮中國Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利舉行。該項III期臨床試驗由北京大學人民醫院和復旦大學附屬華山醫院擔任組長單位,全國將有26家醫院共同參與。北京人民大學醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍教授在攜手成功領導福瑞他恩治療雄激素性脫髮中國II期臨床試驗後,再次合作作為主要研究者(Leading PIs)負責福瑞他恩的註冊性III臨床試驗。在福瑞他恩III期臨床試驗啟動會上,來自全國各地26家醫院近百名專家聽取了II期臨床試驗有效性和安全性的彙報,最後張建中教授表示希望大家高質高效完成這個關鍵性III期臨床試驗。

 

該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,計畫入組416例受試者,旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫髮患者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結束時,目的地區域內非毳毛數量(TAHC)對比基線的變化。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“ 從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗方案到首例患者入組及給藥,我們僅用了1個多月的時間。該項III期臨床試驗將在全國26家頂級皮膚科醫療機構開展,我們期待在今年6月前完成計畫中416名受試者入組,在年內完成後續6+1月的醫學評估,以年內完成III期為目標全力加快創新藥開發進程,盼望福瑞他恩能夠儘早惠及全球廣大脫髮群體。”

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