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開拓藥業公佈普克魯胺治療輕中症新冠患者III期臨床試驗中期分析進展

開拓藥業公佈普克魯胺治療輕中症新冠患者III期臨床試驗中期分析進展

【概要描述】2021年12月27日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)公佈了普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期臨床試驗(NCT04870606)的進展。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-12-27 19:32
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2021年12月27日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)公佈了普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者III期臨床試驗(NCT04870606)的進展。根據348例新冠患者的中期分析資料顯示,由於事件數較少未達到統計學顯著性。公司計畫調整臨床試驗方案並尋求獲得美國FDA等監管機構的同意,繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。基於中期分析結果,普克魯胺的安全性良好,沒有報告一例藥物相關的嚴重不良事件(SAEs)。

 

截至2021年12月23日,該項臨床試驗已按照原方案完成所有患者入組,95%以上的患者來自美國。中期分析入組的348名患者均來自美國,美國新冠患者的總體住院率非常低。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“ 新冠疫情仍在加重,特別是奧密克戎變異株的出現,更加凸顯了對新冠治療藥物的需求。研發對於變異病毒有效的治療方法非常重要,我們相信普克魯胺可以成為對抗新冠的重要工具。公司將繼續加強三項全球多中心註冊性臨床試驗,並適時披露各項試驗的進展。”

 

普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者的研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期註冊性臨床試驗。中期分析招募了348名輕中症新冠患者,均為5天內出現症狀。患者被隨機分到普克魯胺治療組(接受200mg普克魯胺)或安慰劑對照組,每天口服兩次,持續14天。臨床試驗招募未排除接種過疫苗和無基礎病的患者。治療組和安慰劑組均給予相同的標準治療。臨床試驗的主要終點為28天內,患者住院(超過24小時)和死亡的百分比。

 

關於三項III期全球多中心臨床試驗

 

目前,開拓藥業在美國、南美(包括巴西)、歐盟和亞洲(包括中國)等國家和地區進行兩項普克魯胺用於輕中症非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗和一項用於重症住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗。

 

另一項針對輕中症非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗 (NCT04869228)計畫招募724名患者,臨床試驗的主要終點為28天內需吸氧的受試者百分比。針對重症住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(NCT05009732) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期註冊性研究,招募男性、女性(未懷孕)住院新冠成年患者,臨床試驗的主要終點為患者康復所需要的時間,關鍵的次要終點為死亡率的百分比。

 

開拓藥業於巴拉圭獲得用於住院新冠患者治療的緊急使用授權(EUA)。

 

關於普克魯胺

 

普克魯胺作為一款雄激素受體(AR)拮抗劑和降解劑,目前正在開發用於新冠、前列腺癌和乳腺癌治療的臨床試驗中。普克魯胺對新冠感染早期和中後期均有很好的治療療效。在新冠感染的早期(輕、中症患者),普克魯胺通過下調新冠病毒入侵宿主細胞的兩個關鍵蛋白——ACE2和TMPRSS2的表達水準,阻止新冠病毒入侵宿主細胞。在新冠感染的中後期(重症患者),普克魯胺通過調節宿主免疫和炎症相關信號通路,其主要作用機制是通過上調Nrf-2表達並提高其轉錄活性、從而調節多條炎症相關的信號通路,抑制新冠肺炎導致的炎症因數分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等,阻止細胞因數風暴的發生,從而在體內減輕機體免疫炎症反應和組織損傷,有效改善新冠感染重症患者的症狀。

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