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開拓藥業福瑞他恩治療男性雄激素性脫髮註冊性Ⅲ期臨床試驗獲NMPA同意開展

開拓藥業福瑞他恩治療男性雄激素性脫髮註冊性Ⅲ期臨床試驗獲NMPA同意開展

【概要描述】2021年11月24日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫髮(AGA)的註冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展。福瑞他恩是全球首個進入註冊性III期臨床試驗用於雄激素性脫髮治療的雄激素受體(AR)拮抗劑。

  • 分類:公司新聞
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  • 來源:
  • 發佈時間:2021-11-24 21:54
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2021年11月24日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱 “開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(KX-826)治療男性雄激素性脫髮(AGA)的註冊性III期臨床試驗獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展。福瑞他恩是全球首個進入註冊性III期臨床試驗用於雄激素性脫髮治療的雄激素受體(AR)拮抗劑。

 

福瑞他恩的中國註冊性III期臨床試驗將採用隨機、雙盲、多中心的試驗設計,計畫入組416例受試者,使用安慰劑(placebo)作為對照組,試驗時間為24周。該III期臨床試驗旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫髮患者的有效性和安全性,主要終點為24周結束時,目的地區域內非毳毛數量(TAHC)對比基線的變化。

 

公司已於今年9月8日宣佈了福瑞他恩治療男性雄激素性脫髮患者的中國II期臨床試驗達到臨床終點,資料顯示其有效性和安全性良好,並且確定了III期臨床試驗的用藥劑量。

 

即將開展的中國III期臨床試驗計畫在20多家醫院開展,主要研究者(PI)為北京大學人民醫院張建中教授和復旦大學附屬華山醫院楊勤萍主任。預計該試驗將在元旦前後開始受試者入組。

 

關於福瑞他恩

 

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑,是用於治療雄激素性脫髮和痤瘡的潛在同類首創外用藥物。針對雄激素性脫髮適應症,2021年9月8日,開拓藥業宣佈福瑞他恩用於治療男性雄激素性脫髮患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點,結果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月,開拓藥業宣佈美國FDA同意開展福瑞他恩治療雄激素性脫髮的II期臨床試驗,目前正準備受試者入組。針對痤瘡適應症,福瑞他恩已於中國完成I期臨床試驗,II期臨床試驗即將開始。

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