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開拓藥業普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗獲巴西ANVISA批准

開拓藥業普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗獲巴西ANVISA批准

【概要描述】2021年9月26日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已於當地時間9月22日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批准開展。這也是巴西ANVISA批准的第三項由開拓藥業主導開展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-09-26 19:07
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2021年9月26日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗已於當地時間9月22日獲得巴西藥監部門ANVISA正式批准開展。這也是巴西ANVISA批准的第三項由開拓藥業主導開展的普克魯胺治療新冠的III期臨床試驗。

 

該項研究 (NCT05009732) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III期註冊性臨床試驗,計畫招募1030名患者,旨在探索普克魯胺治療住院新冠患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為30天內患者康復所需要的時間,次要終點為30天死亡率。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“ 普克魯胺獲得巴西ANVISA批准治療住院新冠患者的註冊性III期臨床試驗,對於開拓藥業來說是一個重要里程碑。公司計畫在全球十幾個國家和地區開展這項III期全球多中心臨床試驗,巴西是繼美國、中國、菲律賓之後第四個批准這一臨床試驗方案的國家。這項批准為開拓藥業在巴西申請普克魯胺治療新冠的緊急授權使用(EUA)和商業化邁出重要一步。”

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