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開拓藥業福瑞他恩治療雄激素性脫髮中國II期臨床試驗達到主要終點

開拓藥業福瑞他恩治療雄激素性脫髮中國II期臨床試驗達到主要終點

【概要描述】2021年9月8日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(酊劑)治療雄激素性脫髮的中國II期臨床試驗達到了主要終點。福瑞他恩對於雄激素性脫髮患者的療效具有統計學差異和臨床意義。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-09-08 22:06
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2021年9月8日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(酊劑)治療雄激素性脫髮的中國II期臨床試驗達到了主要終點。福瑞他恩對於雄激素性脫髮患者的療效具有統計學差異和臨床意義。

 

該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究,共納入120名受試者,以評價福瑞他恩對治療成年男性雄激素性脫髮的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為目的地區域內非毳毛數量變化(治療24周與基線的平均變化)。

 

結果顯示,福瑞他恩治療雄激素性脫髮安全性良好,研究過程中大多數不良事件為輕度,且未出現嚴重不良事件。詳細的資料將在臨床研究報告完成後公佈。5毫克(0.5%)福瑞他恩被確定為中國III期臨床試驗的劑量,預計今年第四季度啟動該項III期臨床試驗。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫髮的中國II期臨床試驗達到了主要終點。全球有數億人患有雄激素性脫髮,約占整體脫髮的90%,臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫髮族的困擾。我們正在美國同步開展針對男性雄激素性脫髮的II期臨床試驗,並將加快在中國啟動針對男性雄激素性脫髮的III期臨床試驗以及針對女性雄激素性脫髮的II期臨床試驗,希望福瑞他恩能夠儘早惠及全球廣大脫髮群體。”

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