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開拓藥業AR-PROTAC(GT20029)獲得美國FDA臨床試驗許可

開拓藥業AR-PROTAC(GT20029)獲得美國FDA臨床試驗許可

【概要描述】2021年7月13日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發的基於蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術開發的新型靶向雄激素受體(AR)的GT20029,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可,將開展治療雄激素性脫髮和痤瘡的研究。GT20029是全球首款進入臨床階段的外用PROTAC化合物, 它繼2021年4月獲中國藥監局批准開展I期臨床試驗, 在美國也進入臨床階段。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-07-13 23:16
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2021年7月13日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,其自主研發的基於蛋白降解嵌合體(PROTAC)技術開發的新型靶向雄激素受體(AR)的GT20029,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗許可,將開展治療雄激素性脫髮和痤瘡的研究。GT20029是全球首款進入臨床階段的外用PROTAC化合物, 它繼2021年4月獲中國藥監局批准開展I期臨床試驗, 在美國也進入臨床階段。

 

該項臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、劑量遞增研究,以評估局部單次和多次劑量遞增用藥後GT20029的安全性、耐受性和藥代動力學。

 

雄激素受體通路過度活化是雄激素性脫髮和痤瘡發病過程中的重要環節。GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號通路和其生理功能。GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性優於其他小分子AR拮抗劑,在局部產生療效的同時,GT20029能夠有效減少系統的藥物暴露,避免相關口服治療藥物的副作用。

 

2021年4月,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准GT20029開展臨床試驗,用於雄激素性脫髮和痤瘡的治療。預計本月完成臨床試驗的首例受試者給藥。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“開拓藥業自2018年開始佈局PROTAC,GT20029是基於PROTAC平臺開發的外用創新藥物,這是公司繼FDA剛剛同意福瑞他恩開展II期臨床試驗後獲得的又一項國際臨床試驗許可,進一步拓展創新藥物管線的國際化佈局。雄激素性脫髮和痤瘡這兩個適應症都有巨大的未被滿足的臨床需求,我們希望儘快推進福瑞他恩和GT20029的臨床進程,為雄激素性脫髮和痤瘡群體提供安全有效的治療方法。”

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