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開拓藥業GT90001聯合Nivolumab治療晚期肝癌II期臨床研究亮相ASCO GI 2021

  • 發佈時間:2021-01-17

【概要描述】2021年1月17日,開拓藥業有限公司宣佈,其ALK-1抗體GT90001聯合Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期臨床試驗的積極資料已在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI 2021)上公佈。

開拓藥業GT90001聯合Nivolumab治療晚期肝癌II期臨床研究亮相ASCO GI 2021

【概要描述】2021年1月17日,開拓藥業有限公司宣佈,其ALK-1抗體GT90001聯合Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期臨床試驗的積極資料已在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI 2021)上公佈。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-01-17 09:25
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2021年1月17日 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)宣佈,其ALK-1抗體GT90001聯合Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期臨床試驗的積極資料已在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI 2021)上公佈。結果顯示,聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。臺灣大學醫學院附設醫院許駿教授為該項臨床研究的主要研究者。ASCO GI 2021於當地時間2021年1月15日-17日舉行。

 

GT90001是一種全人源化單克隆抗體,可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成,是開拓藥業於2018年自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。該臨床研究(NCT03893695)於2019年5月7日在臺灣啟動,旨在評估GT90001聯合Nivolumab(O藥)對一線索拉非尼或侖伐替尼治療後進展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

 

這是一項單臂、開放式、兩階段的臨床試驗。試驗主要觀察聯合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段(安全評估佇列)以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段(擴展佇列)入組14例受試者使用相同劑量進行聯合治療。受試者接受治療直到失去臨床療效或出現不可耐受的毒性。主要終點是聯合治療方案的安全性和耐受性,次要終點包括研究者評估的客觀應答率、應答持續時間等。

 

2019年7月至2020年9月,20例可評估的患者中,結果顯示:

安全耐受性:可能與研究治療有關的最常見的不良事件包括血小板計數下降、瘙癢、皮疹和疲勞等,這些事件大部分程度較輕。沒有患者由於不良事件停止研究藥物治療且無治療相關死亡事件。

藥代動力學:GT90001和Nivolumab的藥代動力學與單藥治療相似。

有效性:在這些患者中,總體緩解率(ORR)為40%,有8例患者出現部分緩解(PR)。目前已有2例患者治療時間超過1年。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“ 我們非常高興地看到GT90001在ASCO GI 2021中展現的令人鼓舞的結果,突顯了GT90001聯合Nivolumab具有良好的安全性和有效性。我們將在中國和美國積極佈局開展多個治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗,同時對治療其它實體瘤進行探索,使更多腫瘤患者受益。”

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