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開拓藥業公佈普克魯胺治療新冠女性受試者的中期資料

  • 發佈時間:2021-01-10

【概要描述】2021年1月10日,開拓藥業有限公司欣然宣佈,自正在巴西進行的普克魯胺治療新冠臨床研究的專案負責人(Andy Goren博士)處獲悉,普克魯胺治療新冠女性受試者的中期資料與之前所公佈的治療新冠男性受試者的臨床試驗結果一致,均可顯著降低新冠患者自輕症至重症的轉化,證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。

開拓藥業公佈普克魯胺治療新冠女性受試者的中期資料

【概要描述】2021年1月10日,開拓藥業有限公司欣然宣佈,自正在巴西進行的普克魯胺治療新冠臨床研究的專案負責人(Andy Goren博士)處獲悉,普克魯胺治療新冠女性受試者的中期資料與之前所公佈的治療新冠男性受試者的臨床試驗結果一致,均可顯著降低新冠患者自輕症至重症的轉化,證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2021-01-10 13:49
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2021年1月10日 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣佈,自正在巴西進行的普克魯胺治療新冠臨床研究的專案負責人(Andy Goren博士)處獲悉,普克魯胺治療新冠女性受試者的中期資料與之前所公佈的治療新冠男性受試者的臨床試驗結果一致,均可顯著降低新冠患者自輕症至重症的轉化,證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。

 

2020年11月,基於普克魯胺治療新冠男性受試者展示出的積極結果,巴西政府衛生部門建議公司繼續與美國和巴西的臨床研究者合作,由研究者發起普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗。該試驗計畫入組168名新冠女性受試者,按照2:1的比例分別納入到“普克魯胺+標準治療”的試驗組以及接受“安慰劑+標準治療”的對照組,受試者為7天內核酸檢測陽性並伴有新冠症狀的50歲以上絕經婦女,普克魯胺治療週期為入組後15天。臨床試驗的主要終點包括30天內因新冠住院的受試者百分比和臨床症狀評估。

 

截止2021年1月7日,根據60名普克魯胺治療組和35名安慰劑對照組受試者的資料分析顯示,普克魯胺治療組住院率為1.7%,ICU使用百分比為0%,使用呼吸機百分比為0%,死亡率為0%;相比較,對照組住院率為17.1%,ICU使用百分比為8.6%,使用呼吸機百分比為5.7%,死亡率為2.9%。

 

 

據悉,該臨床試驗預計將於2021年2月完成所有新冠女性受試者入組,普克魯胺治療新冠女性受試者的最終臨床試驗結果將在2021年3月公佈。

 

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“ 首先感謝所有的研究人員,特別是Andy Goren博士、Flávio Adsuara Cadegiani博士、John McCoy博士和Carlos Gustavo Wambier博士,他們不畏疫情冒著風險快速推進該臨床試驗的進程。普遍認為,女性的雄激素和雄激素受體的表達水準低於男性,雄激素信號通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否與在男性中一致仍然值得研究探討。現在我們在臨床使用中看到普克魯胺治療新冠女性受試者療效與男性相似,結果意義重大,這不僅僅增加有效治療患者的人群,也進一步加強了普克魯胺治療新冠患者的成藥性。我們計畫儘快在巴西啟動普克魯胺治療住院重症新冠受試者的臨床試驗,申請緊急用藥許可,開展國際MRCT的III期臨床試驗。”

 

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