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開拓藥業將在2021 ASCO GI大會展示ALK-1抗體聯合PD-1 抗體治療晚期肝癌的臨床II期研究成果

  • 發佈時間:2020-12-09

【概要描述】2020年12月9日,開拓藥業有限公司宣佈,其將在2021年ASCO GI大會上公佈ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極資料。

開拓藥業將在2021 ASCO GI大會展示ALK-1抗體聯合PD-1 抗體治療晚期肝癌的臨床II期研究成果

【概要描述】2020年12月9日,開拓藥業有限公司宣佈,其將在2021年ASCO GI大會上公佈ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極資料。

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發佈時間:2020-12-09 20:49
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詳情

2020年12月9日 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)宣佈,其將在2021年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI)上通過海報(Poster)的方式,公佈ALK-1抗體GT90001聯合PD-1抗體Nivolumab二線治療晚期肝細胞癌(HCC)患者II期試驗的積極資料。結果顯示,聯合療法的療效令人鼓舞且安全性良好。2021年ASCO GI將於當地時間2021年1月15日-17日舉行。

 

■ 海報展示

摘要標題:Safety and efficacy of combination of GT90001, an anti-activin receptor-like kinase-1(ALK-1) antibody, and nivolumab in patients with metastatic hepatocellular carcinoma (HCC)

ALK-1抗體(GT90001)聯合PD-1抗體(Nivolumab)治療晚期肝細胞癌(HCC)的安全性和有效性

摘要編號:326

第一作者:許駿教授,醫學博士(臺灣大學醫學院附設醫院)

 

GT90001是一種全人源化單克隆抗體,可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉導和腫瘤血管生成,是開拓藥業於2018年自輝瑞取得獨家全球許可的潛在同類首創抗體。該臨床研究(NCT03893695)於2019年5月7日在臺灣啟動,旨在評估GT90001聯合Nivolumab(O藥)對一線索拉非尼或侖伐替尼治療後進展的晚期HCC患者的安全性和有效性。

這是一項單臂、開放式、兩階段的臨床試驗。試驗主要觀察聯合療法的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。第一階段(安全評估佇列)以GT90001 每2周7mg/kg+Nivolumab每2周3mg/kg的劑量入組6例受試者。第二階段(擴展佇列)入組14例受試者使用相同劑量進行聯合治療。根據RECIST v1.1,受試者接受治療直到失去臨床療效或出現不可耐受的毒性,主要療效終點為研究者評估的客觀緩解率(ORR)。

結果顯示:2019年7月9日至2020年9月30日,在20例可評估的患者中,有8例(40%)患者觀察到部分緩解(PR),且安全性良好。GT90001和Nivolumab的藥代動力學參數與單藥治療相似。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“公司在獲得GT90001全球權利後,及時調整了臨床開發策略,採用與免疫療法聯合的臨床方案,我們欣喜地觀察到GT90001與Nivolumab的聯合療法具有良好的安全性和有效性,由此我們將在中國和美國積極佈局開展多個治療晚期HCC的國際多中心的II/III期臨床試驗,同時對治療其它實體瘤進行探索,使更多腫瘤患者受益。”

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