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開拓藥業SMO拮抗劑獲得美國FDA臨床試驗許可

  • 發佈時間:2020-11-25

【概要描述】2020年11月25日,開拓藥業有限公司宣佈,其SMO拮抗劑GT1708F獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可,將開展用於基底細胞癌的治療研究。

開拓藥業SMO拮抗劑獲得美國FDA臨床試驗許可

【概要描述】2020年11月25日,開拓藥業有限公司宣佈,其SMO拮抗劑GT1708F獲得美國食品藥品監督管理局臨床試驗許可,將開展用於基底細胞癌的治療研究。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2020-11-25 11:42
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2020年11月25日 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,簡稱“開拓藥業”)宣佈,其SMO拮抗劑GT1708F獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可,將開展用於基底細胞癌(BCC)的治療研究。這也是開拓藥業在美國獲得的第五個臨床試驗批件。此前,GT1708F於2020年2月17日獲得中國國家藥品監督管理局臨床試驗許可,目前正在開展針對血液瘤的I期臨床試驗研究。

基底細胞癌(basal cell carcinoma, BCC)是人類最常見的皮膚惡性腫瘤,根據美國腫瘤協會的資料顯示,美國每年的發病率超過330萬人。基底細胞癌發病機制與Hedgehog信號通路密切相關。Hedgehog信號通路在多種實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤中均發揮重要作用,抑制Hedgehog信號通路是一種重要有效的抗癌策略。

GT1708F是Hedgehog信號通路中平滑跨膜蛋白(SMO)拮抗劑。目前,全球一共有三個SMO拮抗劑批准上市。羅氏與基因泰克公司共同開發的Vismodegib和諾華的Sonidegib相繼在2012年和2015年被FDA批准用於基底細胞癌的治療。2018年,輝瑞開發的Glasdegib被批准與阿糖胞苷聯用用於治療急性髓性白血病,成為首個批准用於髓系白血病的SMO拮抗劑。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:“國內目前尚未有SMO拮抗劑上市,該研究領域有著較大的未被滿足的臨床需求。公司將積極推進SMO拮抗劑項目的臨床研究,並探索聯合用藥以及擴展可能的適應症,希望能夠為更多的癌症患者帶來獲益。”

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