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痤瘡治療藥物福瑞他恩凝膠獲中國臨床試驗許可

  • 發佈時間:2020-09-17

【概要描述】2020年9月17日,開拓藥業有限公司欣然宣佈,正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准福瑞他恩(KX-826)凝膠劑型開展臨床試驗,適應症可為痤瘡和雄激素性脫髮。

痤瘡治療藥物福瑞他恩凝膠獲中國臨床試驗許可

【概要描述】2020年9月17日,開拓藥業有限公司欣然宣佈,正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准福瑞他恩(KX-826)凝膠劑型開展臨床試驗,適應症可為痤瘡和雄激素性脫髮。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2020-09-17 16:12
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2020年9月17日 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,簡稱“開拓藥業”)欣然宣佈,正式獲得國家藥品監督管理局頒發的臨床試驗通知書,同意批准福瑞他恩(KX-826)凝膠劑型開展臨床試驗,適應症可為痤瘡和雄激素性脫髮。

痤瘡是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎症性皮膚病,多發於青春期並主要累及面部。根據弗若斯特沙利文報告,2018年,中國有超過1.189億名年齡介於10至25歲的患者有尋常痤瘡。預計患者總數將從2019年按0.4%的複合年增長率增加至2023年的1.213億人,然後從2023年按0.2%的複合年增長率增加至2028年的1.225億人。痤瘡發病機制複雜,雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。迄今為止,國內尚無有效的局部雄激素抑制劑可用於痤瘡的治療,市場未被滿足的臨床需求很大。

開拓藥業的福瑞他恩凝膠是靶點明確的外用雄激素受體(AR)拮抗劑,其通過競爭性抑制皮膚組織內的雄激素與雄激素受體相結合,能夠局部控制雄激素過高所引起受體信號通路的啟動而不改變人體內雄激素受體信號通路的活性。通過塗抹給藥的作用方式,可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結合,從而實現痤瘡的治療。2020年8月,美國FDA批准了同靶點的痤瘡治療新藥,是該適應症40年來獲批的創新藥物,已經驗證該作用機制可以很好地治療痤瘡。

本次福瑞他恩凝膠獲得中國臨床試驗許可,進一步夯實了開拓藥業的研發管線,有望拓展痤瘡藥物的巨大市場。公司將加速福瑞他恩凝膠的臨床速度,爭取該藥物儘早上市,惠及廣大痤瘡患者。

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