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開拓藥業普克魯胺註冊性 III 期臨床試驗完成受試者入組

  • 發佈時間:2020-08-05

【概要描述】(2020年8月5日-香港)開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱「開拓藥業」)宣佈,其1類創新藥普克魯胺(GT0918)針對醋酸阿比特龍和多西他賽化療失敗或不耐受的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中國註冊性III期臨床研究完成方案規定的330名受試者入組。

開拓藥業普克魯胺註冊性 III 期臨床試驗完成受試者入組

【概要描述】(2020年8月5日-香港)開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱「開拓藥業」)宣佈,其1類創新藥普克魯胺(GT0918)針對醋酸阿比特龍和多西他賽化療失敗或不耐受的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中國註冊性III期臨床研究完成方案規定的330名受試者入組。

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2020-08-05 18:49
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  (2020 年 8 月 5 日-香港)開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK, 以下簡稱「開拓藥業」)宣佈,其 1 類創新藥普克魯胺(GT0918)針對醋酸阿比特龍和多西他賽化療失敗或不耐受的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中國註冊性 III 期臨床研究完成方案規定的 330 名受試者入組。
  普克魯胺作為新一代雄激素受體(AR)拮抗劑,有潛力成為治療前列腺癌同類最優的創新藥物,其正在中美兩國開展多項針對 mCRPC(轉移性去勢抵抗性前列腺癌)和 mBC(轉移性乳腺癌)的多項 I-III 期臨床研究。開拓藥業於 2018 年在全國啟動 38 家中心的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗,旨在評估普克魯胺對比安慰劑(2:1)用於阿比特龍和多西他賽化療失敗或不耐受的 mCRPC 患者的有效性和安全性,為普克魯胺上市獲得關鍵性臨床資料。
  「普克魯胺是開拓藥業自主研發的首個創新藥項目」,開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士欣然表示:「對於這個 III 期臨床試驗,公司上下傾注了大量心血和期待,特别是面對突發新冠疫情的挑戰,公司的臨床團隊與臨床研究機構、研究者和合作供應商克服困難、通力協作,確保臨床患者招募受疫情影響最小化,保證臨床試驗的質量,終於完成了普克魯胺 III 期臨床試驗的受試者入組。公司將繼續對入組受試者的臨床觀察和數據清理分析、總結臨床試驗結果,以完成今年在中國的 NDA 上市申請。」

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