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開拓藥業簽署普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗研究協議

  • 發佈時間:2020-07-14

【概要描述】[2020年7月12日蘇州]日前,蘇州開拓藥業股份有限公司(以下簡稱“開拓藥業”)與2002年成立於美國的專注於治療毛髮疾病抗雄激素突破性藥物及器械研發的AppliedBiology,Inc.(以下簡稱“AppliedBiology”)簽署了一項臨床試驗研究協議。根據協議,雙方將合作進行普克魯胺(GT0918)治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的研究。這是為了解決迫在眉睫的臨床需求,首次將抗雄激素藥物用於治療COVID-19的一次嘗試和探索

開拓藥業簽署普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗研究協議

【概要描述】[2020年7月12日蘇州]日前,蘇州開拓藥業股份有限公司(以下簡稱“開拓藥業”)與2002年成立於美國的專注於治療毛髮疾病抗雄激素突破性藥物及器械研發的AppliedBiology,Inc.(以下簡稱“AppliedBiology”)簽署了一項臨床試驗研究協議。根據協議,雙方將合作進行普克魯胺(GT0918)治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的研究。這是為了解決迫在眉睫的臨床需求,首次將抗雄激素藥物用於治療COVID-19的一次嘗試和探索

  • 分類:公司新聞
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  • 發佈時間:2020-07-14 18:14
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  [2020年7月12日蘇州]日前,蘇州開拓藥業股份有限公司(以下簡稱“開拓藥業”)與2002年成立於美國的專注於治療毛髮疾病抗雄激素突破性藥物及器械研發的AppliedBiology,Inc.(以下簡稱“AppliedBiology”)簽署了一項臨床試驗研究協議。根據協議,雙方將合作進行普克魯胺(GT0918)治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的研究。這是為了解決迫在眉睫的臨床需求,首次將抗雄激素藥物用於治療COVID-19的一次嘗試和探索。

  AndyGoren博士,美國布朗大學教授和AppliedBiology的首席醫學官,在最近發表了有關雄激素性脫髮與COVID-19發病機理具有潛在關聯性的研究結果,為雄激素受體拮抗劑作為早期藥物干預COVID-19提供了科學依據,也促使AppliedBiology探索抗雄藥物能否治療初診的COVID-19的男性病患。目前該公司已經發起一項抗雄激素治療COVID-19患者的臨床研究(參見美國FDA臨床試驗網站ClinicalTrials.gov,試驗編號:NCT04446429),預計招募254名年齡在50歲以上的男性COVID-19檢測陽性受試者。該研究為1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗,試驗組將接受度他雄胺+標準治療(伊維菌素+阿奇黴素),對照組將接受安慰劑+標準治療。度他雄胺是一種用於男性雄激素性脫髮的藥物,鑑於尚無批准用於治療COVID-19的藥物,此項研究將伊維菌素+阿奇黴素用作標準治療。研究的主要終點是30天內受試者入院的比例。

  根據研究協議,AppliedBiology增加普克魯胺作為現有臨床試驗的受試藥物,作為一個單獨的治療組別,計劃入組約120例受試者,研究普克魯胺對COVID-19的療效和安全性。

  “新型冠狀病毒持續蔓延,截至目前,全球188個國家或地區已有超過1200萬例確診病例,超過50萬人喪生。”開拓藥業的創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示,“在學術界和企業界積極研發預防或治療COVID-19疫苗或藥物的同時,我們注意到COVID-19對患者嚴重危害的關鍵之一在於輕症到重症的轉化率。如果有一種藥物能夠成功緩解疾病的進展,為人體產生自身抗體贏得時間,也許會是治療COVID-19的另一種解決方案。這項合作研究是開拓藥業履行作為一家生物技術公司的社會責任和承諾。”

  AndyGoren博士表示:“我們很高興能與開拓藥業展開合作。TMPRSS2和ACE2與SARS-CoV-2傳染性有關,普克魯胺可能是首個降低TMPRSS2和ACE2的表達的藥物。期待未來的研究可以證明普克魯胺的療效和安全性,其有望成為COVID-19男性患者感染初期的一線治療藥物。”

  普克魯胺是開拓藥業的核心產品,目前正在中國進行針對轉移去勢抵抗性前列腺癌(“mCRPC”)的III期臨床試驗,併計劃今年提交新藥上市申請(“NDA申請”)。普克魯胺同時在美國進行針對mCRPC的II期臨床試驗。普克魯胺是可用於mCRPC的治療的潛在同類最佳的小分子雄激素受體(AR)拮抗劑,新穎的化學結構使其具有獨特的下調AR蛋白表達的“雙重作用機制”。

  開拓藥業近期與蘇州大學的臨床前研究合作,探討COVID-19性別差異的潛在機制,結果表明普克魯胺可阻斷AR信號,降低了TMPRSS2和ACE-2(為導致COVID-19的嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的兩個關鍵蛋白)在正常肺細胞及來自前列腺與肺癌的癌細胞的表達。普克魯胺亦可以抑制小鼠巨噬細胞活化標記物中的誘導型一氧化氮合酶(iNOS)及腫瘤壞死因子-α(TNFα)的表達。這些結果支持雄激素-AR信號傳導在COVID-19男性患者的疾病進展及死亡中的作用,已於2020年4月23日在SSRN上發表。

  基於體外研究和患者臨床發現,中美兩家公司此次合作進行AR拮抗藥物治療男性COVID-19患者的臨床試驗,旨在嘗試為COVID-19患者的治療提供新的解決方案。

  【關於開拓藥業】

  開拓藥業成立於2009年,專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化,致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司由國家級人才領銜創立,經過多年的發展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發多通道產品組合,產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫髮等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線,包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑製劑和Hedgehog抑製劑,以及正在進行臨床前研究的AR-Degrader、c-Myc抑製劑和IDO抑製劑等。公司在全球擁有60多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日,開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。

  【關於AppliedBiology/AndyGoren博士】

  AppliedBiology,一家於2002年依據美國加州法律成立的公司,為一家專注於治療毛髮疾病抗雄激素突破性藥物及器械研發的生技公司。AndyGoren博士為AppliedBiology的首席醫學官。Goren博士同時也擔任美國布朗大學WarrenAlpert醫學院皮膚學系醫學顧問兼聯合研究員,西班牙RamonyCajal醫院流行病學科醫學顧問兼聯合研究員,克羅地亞SestreMilosrdnice醫院臨床醫學中心皮膚與性病學科皮膚學客座教授,中國上海市皮膚病醫院皮膚與化妝品研究科醫學博士兼職專家,印度LTM醫學院皮膚與性病學系客座醫學博士。Goren博士發表了多篇原著醫學研究論文,他的最新研究涉及利用抗雄激素療法治療COVID-19。

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